诺和诺德：百年药企的在华30年

诺和诺德中国天津生产厂，诺和诺德的全球战略性生产基地之一。图/受访者提供

天津，是诺和诺德在中国发展的出发地。作为最早进入中国市场的跨国药企之一，诺和诺德1994年起开始布局中国，最初三年内，就迅速建立了集研发、生产与运营为一体的全产业链布局，其中，天津生产厂是诺和诺德全球战略性生产基地之一，在全球供应链中发挥着重要作用。其位于北京的研发中心，成为跨国制药公司在中国的第一个研发中心。“我们早在30年前就投下了对中国的‘信任票’。”诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍对《中国新闻周刊》说。

中国是诺和诺德全球第二大市场。近年来，诺和诺德持续增加在华投资，升级全产业链，在中国形成了“双中心，三引擎”的新战略布局。“双中心”指的是地区总部在天津和上海；“三引擎”指的是生产引擎位于天津、研发引擎位于北京、贸易和创新引擎位于上海。“这能让我们更好地协同，也为诺和诺德在中国长期的可持续发展奠定了重要的基础。”周霞萍强调。

随着中国加速对外开放，改善国内创新药研发、审批环境，越来越多的跨国药企将中国市场作为一个重要的板块。诺和诺德在中国的发展模式一开始就很坚定：在中国建立一套从早期研发到后期临床，一直到新药上市的完整体系。

回顾过去30年，周霞萍说，如果用一句话来形容诺和诺德和中国的关系，“那么应该是：从最初就全力以赴，改变糖尿病和其他严重慢性疾病”。

首次“零时差”获得上市批准

依柯胰岛素在中国获批之前，已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚、日本获批。值得注意的是，这款药物与欧盟的获批时间只差一个月，这是中国创新药引进的一个重大突破：诺和诺德首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验、同步递交上市申请，实现了创新药在国内外获批的“零时差”。这款重磅新药也将在今年的进博会亮相。

时间倒回到2018年，诺和诺德总部领导来中国考察后不久，诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲带领团队来到丹麦，他是带着一个事关中国患者的关键任务来的。

他希望，总部将中国纳入诺和诺德的全球临床开发计划，从而推动中国与全球同步开展临床试验、同步递交新药上市申请和获批上市，让中国患者同步受益于全球创新药。“过去几十年，公司的全球同步研发主要针对美国、欧洲和日本市场。”张克洲说。

如何说服总部？张克洲心里很清楚，一个清晰、易懂且逻辑性强的“中国故事”至关重要，这个故事应包含几个方面：持续改善的中国新药审批政策环境、健康且增长迅速的中国市场，以及万千中国患者的迫切需求。

2015 年前，创新药在中国的获批时间平均比国外晚5—7年，但之后，中国药品审评审批制度改革加速推进。2015年8月，国务院发文，提出支持国际多中心临床试验，允许国外药品在中国同步开展临床试验。而过去规定，国外没有上市的药品不能进入中国，相应地，临床试验的启动和完成也总晚于国外。

从2018年起，国内临床试验审批时间从原本的十几个月缩短到60天，曾制约新药开发速度的这一环节不再成为卡点。此前一年，最大的变化是原国家食品药品监督管理总局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），使中国的药品监管审批逐渐与国际接轨。

这是“中国同创”项目诞生的背景。“中国同创”对外宣布的时间是2020年4月，这也是诺和诺德在中国构建新药生态系统中最重要的一环。

该项目是诺和诺德推动中国加入全球同步临床研究，实现从临床试验到新药递交申请全球同步的具体操作指南，目标是在2025年后，90％以上的全球创新药在中国同步提交新药上市申请。让患者能尽快用上创新药，是该项目始终坚守的初心。该项目也标志着中国在诺和诺德全球创新战略中的地位提升至最高级别。“这是一场双向奔赴。全球高层对中国市场很了解，当时也看到了中国医药创新环境、新药审评审批制度的不断改善。”周霞萍对《中国新闻周刊》说。

张华是中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）药政事务部负责人，该委员会是中国跨国药企集聚的行业组织。她认为，一周注射一次的胰岛素在中国的顺利获批，得益于三个因素：外部环境上，中国药品审评审批制度改革是根本；在内部，诺和诺德总部愿意将中国纳入全球多中心临床计划的决定也很关键；另外，该药物的Ⅲ期临床研究无论速度还是质量都有保证。“这些是其他跨国药企都可复制的经验，如果一切顺利，未来，一款创新药在中国与全球上市的时差将被压缩到1—2年。”她说。

根据RDPAC调研，2017年1月至2020年10月，45家会员企业中仅有不到10％的新药上市申请得以实现同步递交，到了2023年，这一比例上升到约30％。但这个数字距离全面实现“零时差”还有不小提升空间。目前中国尚未充分加入全球同步研发，在张克洲看来，核心挑战主要集中在早期临床试验阶段。

张克洲发现，很多医院无法同时承载大量临床试验，核心问题在于缺乏足够的具有专业临床研究能力的医生。

因此，提升中国临床机构的研发能力，是“中国同创”的另一个重要内容。诺和诺德中国是诺和诺德全球第一个正式使用“战略合作中心”模式来推动临床试验开展的分部。首批战略合作中心的选择，不仅基于既往20年在中国所有临床试验的大数据，更充分响应国家卫健委正在推行的分级诊疗制度。截至目前，诺和诺德临床研究战略合作中心已拓展至十余家医疗机构的数十个专业科室。“我们对战略合作医院展开了全面的能力提升培训。”张克洲说。他指出，加强中国临床机构的能力建设，是进一步推动创新药在中国上市“零时差”的关键。

“以患者为中心”

作为一种全身代谢性疾病，糖尿病需要全程管理，药物治疗只是其中一环。

在中国，约36.7％的成人患者知晓自己患有糖尿病，32.9％的患者接受治疗。国际糖尿病联盟（IDF）在第10版《全球糖尿病地图》中提供的一组数字表明，截至2021年底，中国成人糖尿病患者数量居全球首位，在庞大的糖尿病患者中，血糖控制达标的患者仅占16.5％。“也就是说，如果10个人中有3个人去就诊，大概只有1.6个人血糖控制达标。”母义明强调。他认为，最近10年，虽然糖尿病的知晓率、就诊率、治疗率和达标率等各项指标都有一些提高，但仍不太理想。糖尿病防治与管理任务仍然艰巨。

“原因可能是多方面的。”周霞萍分析说，除了药物可及性以外，糖尿病本身属于“沉默的疾病（silent disease）”，早期发病时比较隐性，再加上其病因多、病程长，如果不及时发现与治疗，容易产生一些严重并发症，甚至可能引起死亡。此外，中国的人口基数大、地理范围也大，不同地区对疾病的认知与防治能力差异很大，很多基层的诊疗能力跟不上，这些因素都不利于糖尿病患者的“早诊断、早治疗与早获益”。

实际上，糖尿病管理中，基层是第一道防线，针对糖尿病的早期筛查与识别，基层医生的作用至关重要。

多位专家指出，要想守好第一道防线，需要政府、社会、企业以及每位医务人员共同努力。

政策层面，国家已将糖尿病管理纳入地方政府的绩效考核指标。《健康中国行动（2019—2030）》提出了一个明确行动目标：到2022年和2030年，18岁以上居民糖尿病知晓率分别达到50％及以上和60％及以上；糖尿病患者规范管理率分别达到60％及以上和70％及以上。“这是一个很有雄心的目标，提出了具体的行动计划后，政府也在鼓励社会各方与之携手，共同努力推动糖尿病的防治与管理。”周霞萍说。

多年来，诺和诺德陆续支持了一系列项目。糖尿病筛查方面，诺和诺德于2016-2023年，共计在全国支持开展31000余场活动。

2017年开始支持的“蓝色县域”项目助力县域医院内分泌科室建设发展，截至2023年已覆盖全国1500余个县区近2600家医院。另一个项目旨在通过培训提高基层全科医生的糖尿病诊疗能力。“突破以糖尿病为代表的慢病管理屏障的关键，就在于能否快速、全方位地推进分级诊疗，目前在体制机制、激励政策与人才培养等各方面要进一步完善。”周霞萍分析说。

创新是诺和诺德中国的核心贡献。截至今年7月，诺和诺德共将22款创新药物和11款创新注射装置引入中国。2023年，诺和诺德发布了在中国的长期规划——“赢+2030”长期战略。面向未来，公司的长期愿景没有变化。

一方面，加速创新，继续推动“中国同创”的实施和加速，把更多创新产品带到中国。在立足糖尿病领域的同时，诺和诺德也在进军更多疾病领域，在肥胖症、血友病、生长障碍以及其他严重慢性疾病，如心血管疾病、慢性肾脏病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、阿尔茨海默病等多个新治疗领域，诺和诺德中国在准备或正在开展多项临床试验。目前，从临床试验来看，诺和诺德中国已全面进入公司所有疾病领域。

另一方面，诺和诺德希望继续助力“健康中国2030”的实现。“在慢病预防方面也做出我们的贡献，以推动公众建立对糖尿病的正确认知。”周霞萍说，“每个个体是自己健康的第一责任人，当越来越多人意识到这点，就更易接受慢病长期管理的理念并积极参与。”

“骑迹”车队，中国第一支由糖尿病患者组成的自行车队。图/受访者提供

针对糖尿病的综合管理，科学运动扮演着重要角色。患者黄栋意识到这一点时是22岁。9岁那年，他被确诊为1型糖尿病，此后需要每天注射胰岛素。2017年，由中国医药卫生事业发展基金会携手诺和诺德创立的“改变糖尿病基金”正式成立，该基金鼓励并支持糖尿病患者通过运动的方式来对抗由糖尿病带来的心理负担，倡导积极的生活态度，黄栋成为首位受助者。2017年，他参加了“骑迹改变糖尿病”项目，从厦门出发，途经上海、天津，最后到达北京，1800公里的骑行之后，他知道，自己可以在改变糖尿病这件事上做得更多。

真正打上胰岛素之后，上海的柴女士也意识到，以前的自己走过多少弯路。现在，她每天和普通人一样一日三餐，合理控制，只要血糖稳定——并不意味着要完全摆脱甜食，这对从小喜欢吃糖泡饭的她来讲，意义重大。20多年的糖尿病生涯里，她懂得了一点：糖尿病控制，药物、饮食、运动、监测和教育是五驾马车，作为一名没有并发症的老人，她最开心的是：“我没有失去我的生活。”

作为诺和诺德首位土生土长的中国籍高级管理者，2018年4月，周霞萍加入诺和诺德，目前已在医药行业深耕30多年，而在更早之前，她曾是一名医生。从医六年，后来进入制药领域，职业转换让她对“以患者为中心”的初心有了不同的理解。她认为，身为医生的责任，就是用合适的治疗手段来治疗每个患者。但医药行业与之不同的是，一款创新药的诞生，可以规模性地帮助到千百万患者。

“制药行业里有一个说法，我们的工作非常有意义，能够规模化改善人们的健康状况。在诺和诺德，一个世纪以来，‘以患者为中心’始终刻在我们的DNA当中。”周霞萍说。

记者：霍思伊

编辑：杜玮